Anvisa aprova TEPMETKOTM para tratamento de Câncer de Pulmão

A Merck, líder em ciência e tecnologia, anuncia a aprovação regulatória de TEPMETKOTM (tepotinibe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com uma alteração específica chamada de mutação skipping do METex14. TEPMETKOTM é o primeiro e único inibidor altamente seletivo de MET aprovado pela Anvisa que oferece uma dose oral única diária.

A aprovação se baseia nos resultados do estudo Fase II VISION, que é o maior estudo clínico já realizado nesta população de pacientes. TEPMETKOTM foi avaliado em monoterapia na dose de 500 mg em pacientes com CPNPC avançado com mutações skipping do METex14. Dados da análise primária do estudo foram publicados no The New England Journal of Medicine, em 2020.

“A aprovação desse tipo de medicamento é de extrema importância, pois viabiliza a chamada medicina de precisão, que tem avançado no sentido de compreender as mutações genéticas que levam ao crescimento, resistência e progressão dos tumores. Dessa forma, o objetivo é tratar cada paciente de maneira única e precisa, com a melhor opção para cada caso”, explica Dr. Luiz Magno, diretor médico da Merck Brasil.

No mundo, o câncer de pulmão configura-se entre os mais incidentes, ocupando a primeira posição entre os homens e a terceira posição entre as mulheres. O câncer de pulmão é, também, a principal causa de morte relacionada ao câncer, com 1,9 milhões de óbitos por ano em todo o mundo3. De acordo com estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), o Brasil terá mais de 17.700 mil novos casos de câncer de pulmão em homens e mais de 12.400 mil novos casos em mulheres para cada ano do triênio 2020-20224.

“Essa mutação do METex14 ocorre em aproximadamente 3% a 4% dos casos de CPNPC, e os pacientes com esse tipo agressivo de câncer são frequentemente idosos que enfrentam um prognóstico clínico ruim”, esclarece o doutor. “O tepotinibe oferece uma nova opção terapêutica importante e bem-vinda a pacientes com CPNPC avançado com essas mutações genéticas. Não podemos deixar de considerar os benefícios da administração do tratamento em uma só dose, via oral. Por enquanto, é o único inibidor seletivo de MET com essa posologia”, complementa.

TEPMETKOTM é administrado por via oral, na forma de comprimidos, em dose única diária.

Embora não seja a única causa, o tabagismo é um dos principais fatores de risco para desenvolvimento do câncer de pulmão. Este risco aumenta de acordo com o histórico do paciente (se já teve câncer em outras partes do corpo, por exemplo), a idade, o histórico familiar, radiação prévia na região do tórax e, ainda, outras doenças que afetam o pulmão – como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Outros fatores de risco menos conhecidos envolvem, também, a exposição a substâncias como radônio, amianto, arsênico, berílio e urânio.

A taxa de sobrevida ao câncer de pulmão em cinco anos (17,7%) é inferior à de muitos outros tipos de câncer, como o do cólon (64,4%), de mama (89,7%) e da próstata (98,9%). De acordo com o comitê de avaliação independente do estudo VISION, TEPMETKOTM conferiu um benefício de 46% de Taxa de Resposta (95% IC: 36 – 57) em conjunto com uma mediana de 11,1 meses na Duração de Resposta (95% IC: 7,2 – NE) e uma Sobrevida Global mediana de 17,1 meses (95% IC: 12,0 – 26,8). Os dados de taxa de resposta foram consistentes independentemente de haver ou não terapia prévia para doença avançada ou metastática.

No Brasil, TEPMETKOTM (tepotinibe) aguarda agora a aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Além de sua aprovação no mercado brasileiro, TEPMETKOTM (tepotinibe) já foi aprovado em países como Japão e Estados Unidos.

Sobre o estudo VISION

VISION é um estudo em curso de Fase II direcionado, multicêntrico, multi-corte, de braço único, não aleatório e aberto, que avalia o tepotinibe como monoterapia em 152 pacientes com uma idade média de 73 anos com câncer de pulmão avançado ou metastático de não pequenas células (CPNPC) com mutação skipping do METex14.

Os pacientes participantes do estudo, ainda em curso, estão em estado avançado ou metastático de CPNPC abrigando mutação skipping do METex14. Dados de análise primária do estudo VISION foram previamente publicados no The New England Journal of Medicine.

No estudo, o medicamento demonstrou uma taxa de resposta global de 43% (95% CI, 32-56) em pacientes internados (n=69) e de 43% (95% CI, 33-55) em pacientes previamente tratados (n=83). A duração média da resposta (DOR) foi de 10,8 meses (95% CI, 6,9-NE) e 11,1 meses (95% CI, 9,5-18,5) entre os pacientes virgens de tratamento e os previamente tratados, respectivamente. A duração da resposta de seis meses ou mais ocorreu entre 67% dos doentes internados e 75% dos doentes previamente tratados, e a duração da resposta de nove meses ou mais ocorreu entre 30% dos doentes internados e 50% dos doentes previamente tratados.

Sobre o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)

Com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, o câncer de pulmão (incluindo traqueia, brônquios e pulmão) é o tipo mais comum de câncer em todo o mundo e a principal causa de morte relacionada ao câncer – com 1,9 milhões de casos de mortalidade em todo o mundo, todos os anos. Estima-se que as alterações da via de sinalização MET, incluindo as alterações skipping do METex14, ocorram em 3% a 4% dos casos CPNPC.7

Sobre TEPMETKOTM (tepotinibe)

TEPMETKOTM é um inibidor oral de MET que inibe a sinalização oncogênica do receptor de MET causada por alterações no gene MET. Descoberto e desenvolvido pela Merck KGaA, em Darmstadt, na Alemanha, o medicamento tem um mecanismo de ação altamente seletivo, com potencial para melhorar os resultados em tumores agressivos que apresentam um prognóstico clínico ruim e abrigam estas alterações específicas.

Investigações clínicas adicionais: o tepotinibe também está sendo avaliado por meio do estudo INSIGHT 2 de Fase II em combinação com o osimertinibe em MET amplificado, avançado ou metastático, abrigando mutações EGFR ativadas que progrediram após tratamento de primeira linha com osimertinibe. Também investigado no estudo PERSPECTIVA de Fase II em combinação com cetuximabe em pacientes com câncer colorretal tipo RAS/BRAF do lado esquerdo metastático, tendo adquirido resistência à terapia anti-EGFR com anticorpos alvo devido à amplificação do gene MET.

Sobre a Merck

A Merck é uma empresa líder em ciência e tecnologia em Saúde, Life Science e Electronics. Cerca de 58.000 colaboradores trabalham para fazer uma diferença positiva na vida de milhões de pessoas todos os dias, criando maneiras de viver mais qualitativas e sustentáveis. Desde o avanço das tecnologias de edição de genes e a descoberta de maneiras únicas de tratar as doenças mais desafiadoras até a viabilização do uso da inteligência dos dispositivos, a Merck está presente. Em 2020, a Merck gerou vendas de € 17,5 bilhões em 66 países.

A exploração científica e o empreendedorismo responsável foram essenciais para os avanços tecnológicos e científicos da Merck. Foi assim que a empresa prosperou desde a sua fundação em 1668. A família fundadora continua sendo a proprietária majoritária da empresa de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca Merck, com exceção dos Estados Unidos e Canadá, onde os setores de negócios da Merck operam como EMD Serono na área da saúde, MilliporeSigma em ciências da vida e EMD Electronics. Para saber mais, acesse www.merck.com.br e siga-nos no Facebook (@grupomerckbrasil), Instagram (@merckbrasil) e LinkedIn (Merck Brasil).