ANVISA FAZ ADENDO ÀS NOVAS REGRAS PARA A VENDA DE SIBUTRAMINA

Da Redação

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) a RDC 15/2010 da Anvisa, que dispõe sobre alterações da RDC 13/2010 – que define as novas regras para a prescrição e dispensação da Sibutramina. A RDC 15/2010 determina que “as prescrições de controle especial em duas vias emitidas com data anterior à publicação da resolução poderão ser aceitas pelo prazo máximo de 30 dias a contar da data de sua emissão”.

Confira, a seguir, as mudanças que ocorreram com a publicação da RDC 13 no D.O.U, no dia 30 de março de 2010:

• A substância sibutramina foi remanejada da lista C1 para a lista B2;
• A partir de 30/03/10, data da publicação da RDC 13, a dispensação de medicamentos contendo sibutramina passa a ocorrer mediante a apresentação e retenção da notificação de receita B2 (azul);
• A notificação de receita B2, de cor azul, tem validade de 30 dias contados a partir da sua emissão e os medicamentos somente podem ser dispensados dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração e onde foram prescritas;
• É importante observar todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da notificação de receita B2;
• Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias;
• A sibutramina fica sujeita a todas as exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas à escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2;
• As empresas que fabricam medicamentos contendo sibutramina terão 180 dias, contados a partir de 30/03/10, para realizarem as adequações necessárias em cumprimento da Portaria SVS/MS nº 344/98, em que a embalagem e bula deverão ter faixa horizontal de cor preta contendo os seguintes dizeres: “Venda sob prescrição médica” – “O abuso deste medicamento pode causar dependência”;
• Nesse período de adequação das indústrias (seis meses), as farmácias e drogarias podem continuar vendendo os medicamentos à base de sibutramina nas embalagens com tarja vermelha.

PRINCIPAIS DÚVIDAS

1) As empresas terão que recolher todo o produto?

Não, o prazo para adequação é de até 180 dias. Isto significa que as empresas terão este prazo para alterar seu processo de produção e aquisição de materiais.

2) Podem continuar comercializando até o término do estoque?

Sim. O prazo de 180 dias, de acordo com a agência, é suficiente para o consumo. Foi ponderado que o tempo necessário desde a produção até a disponibilização no PDV é de 90 dias, restando pouco tempo para comercialização. A Pró Genéricos sugeriu ampliação do prazo até 270 dias, o que será encaminhado para discussão na Dicol.

3) As farmácias vão trabalhar com receitas carbonadas (C1) em paralelo com o receituário azul (B2)?

As farmácias terão prazo máximo de 30 dias para trabalhar desta forma, podendo aceitar a receita carbonada e também o receituário azul.

a) Os médicos vão trabalhar com os 2 receituários ao mesmo tempo?

Dentro do prazo de 30 dias sim, após este período somente poderão atuar com o receituário azul.

b) Pela lista C1 é permitida amostra grátis, na lista B2 não. Como ficarão as amostras grátis produzidas até o dia 29 de março de 2010? Deverão ser recolhidas? Não poderão ser distribuídas? Podem ser distribuídas dentro do prazo de 180 dias?

As amostras grátis produzidas até o dia 29 de março de 2010 poderão ser distribuídas dentro do prazo de 180 dias. Após este período, deverão ser recolhidas.

Após o prazo de 180 dias

a) As empresas poderão reembalar o produto recolhido que estiver dentro do prazo de validade?

Sim, todo o produto pode ser reembalado, considerando as Boas Práticas de Fabricação e o prazo de validade.

b) As empresas deverão fazer o recolhimento conforme a RDC 55/05? Terá que ser enviado relatório para a Anvisa sobre este procedimento? A GPROP está acompanhando este processo?

As empresas deverão obedecer o que está em vigor.

4) A GPAF (Gerência de Planejamento da Ação Fiscal) vai autorizar a entrada de produtos importados que ainda não se adequaram?

A Presidência vai discutir o assunto com a gerência. Foi ponderado pela Pró-Genéricos que o tempo entre a aprovação da guia de importação e o produto no ponto-de-venda é de 120 dias, ficando assim muito curto o tempo para consumo. Foi reiterada a proposta de 270 dias para que todas as empresas possam se adequar.

INFORMAÇÕES

Para mais esclarecimentos, o CRF-SP orienta os farmacêuticos a se reportarem à Vigilância Sanitária local. Cabe informar ainda que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibiliza o serviço ANVISA ATENDE, uma central gratuita de atendimento para esclarecimento de dúvidas ou obtenção de informações, através do telefone 0800-6429782.

Fontes: Assessoria de Comunicação do CRF-SP, Site da Anvisa e Informativo da Rede Bluefarma